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    提升综合素质,打造专家级 QA 团队(八) ——探索监管方式创新之路

    发布时间:2021-05-20 15:56:32 | 来源:【质量保证部 2021-5-20】
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    2021年4月27至29日,弘益药业接受了江西省药品监督管理局的飞行检查,通过这次外部审计,暴露出公司在质量监管工作中仍然存在一些问题。质量保证部面对整改工作,进一步明确了QA“监管、帮助、促进、提高”监管工作宗旨,并努力探索监管方式创新之路,同时邀请挂职制剂车间的袁丹就以制剂为核心基于风险的质量监管体系(PCRQ)建设以及QA监管方式的转变问题,召开了一次工作沟通分享会。

     

    袁丹通过自身8个月的挂职锻炼,畅谈了工作体会和收获,同大家分享了一段时间以来的管理经验。她认为QA必须落实层级管理,明确各个岗位职能,掌握各层级履职情况,确保各层级的职责到位。现场监管应该有针对性,监管人员应该有原则,有底线,应按规程来做事。

    会上,今年三月份转正的员工涂思慧就高效利用信息化设备,科学采集数据,为监管工作提供有力依据方面分享了工作经验,她说当信息化工具成为我们监管人员的眼睛时,一切违规操作和不良习惯终将无法遁形。其他与会人员也纷纷发言,对转变QA监管方式建言献策。

    质量副总监邝振英在会议总结时说到,实现QA监管方式转变,首先要在思想上有所突破,本着监、帮、促的服务精神,做到现场监查与中心化监查相结合,以中心化监查为主,现场监查为辅,提高监管效率。我们要根据周生产计划、周检验计划制订周监督计划,针对问题点制订有效措施,从人、机、料、法、环、测六个主要方面开展深入检查。主要监管方面是措施是否健全、执行是否到位,存在的主要问题以及反复出现的问题等。

    提升综合素质,打造专家级 QA 团队,我们一直在努力。


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